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2026-43108 - Responsable Qualité Systèmes Informatisés & Data Integrity H/F

Fri, 24 Apr 2026 22:29:15 Z

Vertragsart : Unbefristeter Vertrag
Beschreibung der Stelle :
Dans le cadre du renforcement de sa Direction Qualité, un acteur majeur du secteur pharmaceutique recherche un(e) Responsable Qualité des Systèmes Informatisés et Data Integrity en mission. L’objectif : garantir la conformité réglementaire des systèmes informatisés GxP et accompagner la transformation digitale au service de la performance industrielle et qualité. Vos missions : Qualité & conformité des systèmes informatisés (SI) Définir la stratégie de validation des SI (globaux et locaux) Participer à la rédaction des URS et analyses de risques Définir les stratégies de tests avec les équipes VSI Approuver l’ensemble de la documentation de validation : URS, analyses de risques, spécifications, protocoles, rapports (QI/QO/QP) Gestion des anomalies et CAPA Superviser la gestion des fournisseurs SI : qualification, audits fournisseurs Intervenir comme référent qualité sur le projet ERP SAP (go-live prévu janvier 2027) Participer aux audits et inspections (clients ou autorités) Data Integrity Définir et déployer la politique Data Integrity du Groupe Être référent sur les exigences DI : gestion des accès audit trail sauvegarde/restauration Mettre en place une méthodologie de cartographie des données (et rédiger la procédure associée) Innovation & amélioration continue Être force de proposition sur les innovations digitales Accompagner les équipes sur les évolutions réglementaires (Annexes 11, 22, Chapitre 4 BPF…) Contribuer à l’amélioration continue des pratiques qualité SI Livrables attendus Ligne directrice Data Integrity Procédure de cartographie des données Documents qualité SI (validation, procédures, CAPA…) Approbation des dossiers de validation SI Gestion des anomalies et change control

Vous êtes expert AQ SI / Data Integrity capable de structurer, sécuriser et piloter la conformité des systèmes informatisés à l’échelle d’un groupe pharmaceutique.
Arbeitsort : 91400 Orsay, France
Erforderliche Ausbildung : F-Fachhochschulstudium/Hochschulstudium (Master oder gleichwertig)
Sprache / Level :
Französisch : E-Muttersprache

2024-35605 - Expert Validation de Systèmes Informatisés (Pharma) H/F

Sat, 20 Dec 2025 23:04:25 Z

Vertragsart : Unbefristeter Vertrag
Beschreibung der Stelle :
Au sein du service Life Sciences de SPIE Industrie, nous nous distinguons par notre expertise dans l'accompagnement apporté à nos clients des secteurs pharmaceutique, cosmétique et des dispositifs médicaux tout au long du cycle de vie de leurs projets. De la conception à la production, nos consultants fournissent un support dans les domaines technique, qualité et réglementaire. A ce titre, nous recrutons des Experts validation de systèmes informatisés. Vous aurez pour missions de : Garantir le respect des Guides / Directives / SOP Groupe et SOP site de validation/qualification, Assumer la fonction de représentant validation des projets (VEX), Définir les stratégies de validation des projets (rédaction VP), Revoir les protocoles et rapports des fournisseurs ou des Chefs de Projet, Approuver les fiches anomalies/déviations des Chefs de Projet, Guider les Chefs de Projet dans leurs activités de validation/qualification (méthodologie, protocole, anomalies, rapport).

Ingénieur Bac +5. Connaissance des processus du secteur pharmaceutique, en particulier dans la validation des systèmes informatisés. Rigueur et excellent sens du relationnel, qualités incontournables pour ce poste. Pourquoi nous rejoindre ? Rejoindre SPIE, c’est intégrer une entreprise qui valorise ses collaborateurs et encourage un environnement de travail stimulant et inclusif. Nous sommes convaincus que la diversité des talents est un atout précieux et nous nous engageons à offrir des opportunités à tous, sans distinction d’origine, de genre ou de situation de handicap. Nous nous impliquons également activement dans la transition énergétique. En participant à nos projets, vous aurez l’opportunité de contribuer à la réduction de l’empreinte carbone et à la promotion de solutions durables, contribuant ainsi à un avenir plus respectueux de l’environnement. Rémunération : Un package salarial compétitif, entre 41 000 € et 55 000 € brut par an, en fonction de votre profil. Ce que nous vous proposons : Un salaire attractif sur 13 mois, Une prime de vacances (30 %), Des dispositifs de participation et d’intéressement, Une mutuelle et une prévoyance, Un plan d'actionnariat pour impliquer nos collaborateurs, Un programme de promotion individuelle pour dynamiser votre carrière, Un comité d'entreprise avec des avantages variés. Envie de travailler dans un environnement où votre contribution est reconnue et valorisée ? Prenez votre carrière en main et rejoignez-nous !
Arbeitsort : Strasbourg
Sprache / Level :
Französisch : E-Muttersprache

2024-35594 - Chargé de Qualification Validation Pharmaceutique H/F

Thu, 27 Nov 2025 07:39:25 Z

Vertragsart : Unbefristeter Vertrag
Beschreibung der Stelle :
Au sein du service Life Sciences de SPIE Industrie, nous nous distinguons par notre expertise dans l'accompagnement apporté à nos clients des secteurs pharmaceutique, cosmétique et des dispositifs médicaux tout au long du cycle de vie de leurs projets. De la conception à la production, nos consultants fournissent un support dans les domaines technique, qualité et réglementaire. Nous recrutons un(e) Chargé(e) de qualification et validation. Rattaché(e) à l’un des responsables de secteur SPIE, basés en région Lyonnaise, Alsace, Normandie ou Île-de-France Nord, vous serez accompagné(e) tout au long de vos missions en interne et chez nos clients. Dans le cadre de projets de revamping ou de nouvelles installations pharmaceutiques, vous interviendrez sur diverses opérations de commissioning, qualification et validation, notamment : Définition de la stratégie de tests (FAT, SAT, QC, QI, QO, QP) pour les équipements, systèmes environnementaux, et utilités, Élaboration des tests de validation pour les systèmes d'information (SI), les processus, et les procédures de nettoyage, Participation aux analyses de risques et impacts, Rédaction des protocoles et rapports de qualification/validation, Suivi de l’exécution des tests, que ce soit chez les fournisseurs ou directement sur site client, Gestion et suivi des non-conformités, Vous travaillerez en étroite collaboration avec les services techniques, la production, la qualité, la métrologie ainsi que les fournisseurs, pour garantir la conformité et la performance des installations.

Technicien ou diplômé de niveau BAC +3 avec 2 années d'expérience en qualification/validation ou en biologie ou issu d'une école d'ingénieur avec une expérience dans le domaine pharmaceutique. Reconnu pour vos excellentes compétences relationnelles. Apprécié pour votre goût du terrain. Rigoureux et doté d'une grande capacité d'organisation. Pourquoi nous rejoindre ? Rejoindre SPIE, c’est intégrer une entreprise qui valorise ses collaborateurs et encourage un environnement de travail stimulant et inclusif. Nous sommes convaincus que la diversité des talents est un atout précieux et nous nous engageons à offrir des opportunités à tous, sans distinction d’origine, de genre ou de situation de handicap. Nous nous impliquons également activement dans la transition énergétique. En participant à nos projets, vous aurez l’opportunité de contribuer à la réduction de l’empreinte carbone et à la promotion de solutions durables, contribuant ainsi à un avenir plus respectueux de l’environnement. Rémunération : Un package salarial compétitif, entre 41 000 € et 52 000 € brut par an, en fonction de votre profil. Ce que nous vous proposons : Un salaire attractif sur 13 mois, Une prime de vacances (30 %), Des dispositifs de participation et d’intéressement, Une mutuelle et une prévoyance, Un plan d'actionnariat pour impliquer nos collaborateurs, Un programme de promotion individuelle pour dynamiser votre carrière, Un comité d'entreprise avec des avantages variés. Envie de travailler dans un environnement où votre contribution est reconnue et valorisée ? Prenez votre carrière en main et rejoignez-nous !
Arbeitsort : Strasbourg
Erforderliche Ausbildung : F-Fachhochschulstudium/Hochschulstudium (Master oder gleichwertig)
Sprache / Level :
Französisch : E-Muttersprache